2015年1月,由中國醫(yī)學科學院醫(yī)學生物學研究所自主研制、具有完全自主知識產權的國家一類創(chuàng)新新藥-Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗獲準上市。
該疫苗完全由中國醫(yī)學科學院醫(yī)學生物學研究所自主研發(fā)而成，是我國在生物醫(yī)藥新產品研發(fā)領域中取得的又一重大成果。
中國醫(yī)學科學院醫(yī)學生物學研究所是我國最大的脊髓灰質炎系列疫苗研發(fā)及生產基地。二十世紀60年代初研發(fā)成功脊髓灰質炎減毒活疫苗（OPV）糖丸，2004年利用世界銀行貸款中國疫苗項目建立達到歐洲GMP標準的現(xiàn)代化OPV生產線。迄今為止，為我國兒童計劃免疫累計提供了近60億劑疫苗，在我國控制和消滅脊髓灰質炎以及維持無脊灰狀態(tài)做出了重要貢獻。
sIPV項目研發(fā)工作始于上世紀八十年代。經過20多年的科技攻關，建立了適應微載體發(fā)酵罐培養(yǎng)的三級脊灰病毒種子庫和Vero細胞庫，對生產技術參數(shù)進行反復研究和論證，攻克微載體發(fā)酵罐規(guī)?；囵B(yǎng)關鍵技術和后處理純化工藝技術，建立生產工藝和質量檢定的企業(yè)注冊標準，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準。2010年5月至2012年10在廣西壯族自治區(qū)按照國家臨床試驗管理規(guī)范（GCP）要求完成了全部臨床研究，其結果充分證明疫苗具有良好的安全性和免疫原性。同時，按照國家2010版GMP標準，完成了位于昆明國家高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)的疫苗生產線建設，并通過了新藥現(xiàn)場檢查，獲得中國食品藥品檢定研究院對現(xiàn)場抽取樣品的檢定合格報告，于2015年1月獲得新藥證書和藥品批準文號，正式進入產業(yè)化生產。
sIPV的成功研制和上市，使我國兒童徹底免除脊髓灰質炎病毒感染所引起的麻痹病例的威脅，也將 2013年5月第66屆世界衛(wèi)生大會批準的《全球消滅脊灰尾聲戰(zhàn)略計劃》的實施成為可能，使脊灰成為繼二十世紀七十年代全球消滅的天花后二十一世紀第一個即將被消滅的兒童傳染病，全球最終走向永無脊灰困擾的世界，全球兒童徹底免除脊灰麻痹帶來的終身痛苦。
該疫苗在國內外均未上市，其研究成果達到世界領先水平，標志著我國在生物醫(yī)藥領域技術創(chuàng)新能力的明顯提升，充分展示了重大新藥創(chuàng)制實施在促進我國生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展和惠及兒童健康福祉中發(fā)揮的重要而深遠的歷史意義。
項目研發(fā)獲得國家863計劃、重大新藥創(chuàng)制科技重大專項、比爾及梅林達.蓋茨基金會（GATES）等專項資助，獲得國家發(fā)明專利授權2項、新藥臨床試驗批件2項，新藥證書和藥品批準文號各1項。
(科技管理處 醫(yī)學生物學研究所)
